Spinal implantlar üzerine yapılan testler

Omurga üzerindeki implantlar hafifletici / destekleyici ve sertleştirici / köprüleyici bir etkiye sahip olabilir.
Test cihazı_Omurga

Spinal implantlarda testler 

6 test parçası ile basınç eşiği testleri (R = 0.1), 5 Hz'e kadar bir test frekansı ile gerçekleştirilir. Sonuç: 5 milyona kadar döngü sayısına sahip bir Wöhler hattının üretilmesi: Bu, vivo yaklaşık 2 yıla tekabül etmektedir; Günde yaklaşık 7000 döngü. İlk çalıştırma doğrulanır.

Tamamen eksenel çekme, basma veya eğme testine ek olarak, omurga sistemlerinde saf veya kombine eğilme yükü, standartlara uygun olarak, örn.ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 veya ISO 12189-08'e göre.

  • ASTM F1717-9 Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
  • ASTM F2706-8 Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
  • ISO 12189-8 Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support 

Bu testler isteğe bağlı olarak ZwickRoell sıcaklık kontrol banyosu kullanılarak fizyolojik (vivo'da) koşullar altında (örn. Temperli salin) yapılabilir.

ZwickRoell, yüksek hızlı yorulma zonundaki ve yorulma ömrüne geçiş alanındaki (Uzun Ömür Yorgunluğu) titreşim testlerinin pratik istatistiksel değerlendirmesi için SAFD'yi (Yorulma Verilerinin İstatistiksel Analizi) sunmaktadır.

Bir korpektomi modelinde spinal implantların testleri 

ASTM F 1717-9'a göre bir korpektomi modelinde omurga implantlarının statik ve dinamik testi için. Genellikle bir çubuk/vidalı sistemden oluşan bir omurga implanti statik ve dinamik yük altında incelenir. İmplantlar, Ultra Yüksek Molekül Ağırlıklı Polietilen (UHMWPE) malzemeden yapılmış bir vertebral gövde değiştirme test bloğu üzerine monte edilmiştir. Simüle edilmiş omurgalı cisimlerin kullanılması insan müstahzarlarına kıyasla testlerin tekrarlanabilirliğini arttırır.

Yüksek çapraz bağlantılı plastikten yapılmış iki omurga gövde değiştirme bloğu ile test ayarı

ASTM F 1717 , sabitleştiriciden vidalanan, yüksek oranda çapraz bağlı plastikten (UHMPWE) yapılmış iki omurga gövde değiştirme bloğuna sahip bir test tertibatı tanımlamaktadır. Boyut ve düzen insan anatomisine eşdeğerdir. Bu test ile farklı implant sistemleri karşılaştırılmıştır.

ASTM F 2077'ye göre vertebral gövde implantlarında yapılan testler

ASTM F 2077, omurga gövde implantlarının mekanik olarak karşılaştırılması için bir dizi farklı yarı statik ve salınımlı testi tanımlamaktadır. Testler basitleştirilmiş terimlerle bir omurga gövde implantının vivo'da stresini taklit eden kayma, sıkıştırma ve torsiyon testlerini içerir. 
Omurga gövdesi implantları, iki plastik (salınımlı test) ile metal bloklar arasında (yarı statik test) yüklenir. Bunlar omur gövdesinin dış konturuna uyarlanmıştır. ZwickRoell, temel olarak ASTM F 2077'ye uygun arabirimleri olan gerekli donanımı sağlar. ZwickRoell, talep üzerine ve uygun verilerle müşteriye özel blokları oluşturabilir. Tüm testler isteğe bağlı olarak 37 ° C ± 2 ° C'de ZwickRoell sıcaklık kontrol banyosu kullanılarak fizyolojik (vivo'da) koşullar altında gerçekleştirilebilir. ZwickRoell sıcaklık kontrol banyosu dayanıklı duran camdan yapılmıştır ve bu nedenle kan, serum fizyolojik, serum vs gibi hemen hemen tüm biyolojik ve kimyasal test ortamları için uygundur.
  • Kullanımı kolay "ASTM F 2077 Karakterizasyonu ve Füzyon İmplantlarının Yorulma Testi" standardının eksiksiz bir şekilde yerine getirilmesi.
  • Testler, ZwickRoell sıcaklık kontrol kabının kullanımı ile fizyolojik ortam koşullarında (örneğin temperli salin) gerçekleştirilebilir.
  • Test için gerekli serbestlik derecelerini dikkate alarak, kolay ve dayanıklı montaj için baş flanşı montajı ve ayak flanşı montajı.
  • Test cihazı, ASTM F 2267'ye göre Subsidence testleri için de uygundur.
  • Konteyner korozyona dayanıklıdır ve bir otoklavdaki dezenfeksiyon için uygundur (120 °C'ye kadar).

ASTM F 2077 ve ASTM F1717'ye (statik ve dinamik) göre vertebral implantlardaki eğilme testi

Bir omurga bölgesindeki omurga kemiğinin veya omurga bölgesindeki tümör kırıklarından dolayı, omurga gövdesini bir implant ile değiştirmek gerekebilir. Bu vertebral implantları test etmek için, yarı statik ve titreşimli eğilme testleri, ASTM F2077 ve ASTM F1717 spesifikasyonlarına göre yapılır. 
Bir torsiyon aleti yardımıyla, dönme hareketi ve dolayısıyla 50 Nm'ye kadar bir eğilme yükü, test silindirinin doğrusal bir hareketi ile dönüştürülebilir. Eğilme tertibatı ayrıca değişken ölü ağırlıklar ve kol mekanizması ile tanımlanan bir eksenel yük ekler. Bu ZwickRoell torsiyon cihazının en büyük avantajı tek bir kontrollü doğrusal silindir kullanılarak çok eksenli test seçeneğidir. Cihaz statik ve alternatif torsiyon testleri için tasarlanmıştır. Statik testler için dönme açısı maksimum 120° ve testler için maksimum ± 20 ° 'dir. Boşluk içermeyen ray kılavuzu farklı örnek uzunluklarının ASTM F2077 ve ASTM F1717'ye göre kelepçelenmesini ve kontrol edilmesini sağlar.
Omurgalı gövde replasmanı için eğilme testi obeliscTM, ulrich medical®'den
Tork cihazı_Omurga vücut implantı

Ayrıca, test cihazı atma testi için uygundur. İmplant, uyarlanmış iki blok arasına yerleştirilir ve eksenel bir ön gerilime tabi tutulur. Daha sonra, bir test silindiri ve pistonu vasıtasıyla konumundan kurtulana kadar implanta enine bir kuvvet uygulanır. Belirlenen maksimum kuvvet açıklayıcı kuvveti tanımlar. Omurga gövdesi eğilme test cihazı ile birlikte Amsler HC-Kompakt servo hidrolik test cihazı, kompakt tasarımı ve çok düşük gürültü seviyesi nedeniyle herhangi bir laboratuardaki test için ideal bir çözümdür.  

Omurga gövdesinin değiştirilmesinde eğilme testleri için ZwickRoell test cihazıyla yapılan testler 

  • ASTM F 1717'ye göre korpektomi modellerinde statik ve alternasyonlu dinamik torsiyon
  • ASTM F 2077'ye göre omurga gövdesinin değişim sistem modellerinde statik ve alternasyonlu dinamik torsiyon
  • Atma denemesinin statik performansı
  • Eğilme silindirsiz torsiyonlar sadece doğrusal bir silindir yardımıyla
  • Eksenel kuvvet, ölü ağırlıklar ve bir kol mekanizması ile uygulanır. Bu yatay olarak düzenlenmiş sistem yaklaşık 4 mm'lik bir basma izlenmesine olanak tanıyan kayar bir rayın üzerinde bulunur.
  • Sağlanan arayüz aracılığıyla evrensel sınama seçenekleri: 6 x M8 dişle sabit ve dönen tarafa takılması (70 mm yarım daire) 

Medical product safety and reliability enhanced through innovative testing technology

Fatigue tests are an essential element in the development of durable, safe and reliable implants. Prototypes undergo extensive testing before entering the validation process; Komet Medical, the surgical division of Gebr. Brasseler based in Lemgo, Germany, uses a ZwickRoell testing machine with linear drive for these tests.
IMAG_160224_ZwickRoell_01_901
En iyi