Tıbbi tüplerdeki Residual Seal Force (RSF) belirlemek için test cihazı

RSF2

Residual Seal Force (RSF) tanımlanması

Residual Seal Force (RSF), kıvrımlı kapak ile şişe boynu arasına bir tapa contasının sıkıştırıldığı kuvvettir. Bu kuvvetin ölçümü, tapa contasının mevcut kapatma emniyetiyle ilgili dolaylı bir bildirimde bulunur. Bununla birlikte, bu ölümlerin sızdırma testleriyle ilişkili olması gerekir.

    Kapa kapatma bütünlük testlerinin bütünlüğünü belirlemek için çeşitli testler vardır (PDATechnical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):

    • Mikrobiyal daldırma testi
    • Mikrobiyal aerosol meydan okuma
    • Kabarcık testi
    • Liquid tracer testi
    • Dye leak testi
    • Helyum kaçağı algılama
    • Yüksek gerilim sızıntı algılama
    • Corona discharge testi
    • Basınç / vakum bozulma
    • Vacuum retention
    • Üst kısımdaki gaz analizi.

    Çok yaygın boya testi yerine aşağıdaki prosedürlere öncelik verilmelidir:

    • Vacuum decay
    • Yüksek gerilim sızıntı algılama
    • Laser-based Headspace Detection
    RSF

    a) The safety cap must be removed from the closure before testing

    b) The flanged cap holds the stopper under pre-load

    c) When a suitable compression load is applied to the rim of the flanged cap, it lifts from the neck of the vial. This is displayed as the reduction in force in the force-travel diagram. The inflection point indicates the RSF value.


    Source:
    Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 Anhang C, ISO 3826-1 Anhang C, ISO 15747 Anhang C, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products

    RSF1

    Residual Seal Force belirlenmesi 

    Kıvrımlı kapaklar üzerindeki artık conta kuvvetini test etmek için, çeşitli boyutlarda uçlar ve delici olan bir cihaz önerilir. Bir alüminyum kapak üzerindeki kauçuk tıpanın ön yük kuvvetinin ölçümü, şişelerin kapatma güvenliği hakkında bilgi verir. Modüler prensibe göre, çeşitli ekler kolaylıkla ve hızlı bir şekilde değiştirilebilir. Cihaz şişeyi kurmak için altına yerleştirilmiş bir plakadan oluşur. Entegre edilmiş prizma, 15 mm'den 70 mm'ye kadar şişe çapında bir okuma ölçeğine sahip bir merkezleme yardımcısı olarak hizmet eder. Üst basınç aygıtı zımbanın önceden konumlandırılması için birleşik somunlu plançeri yerleştirmek için kullanılır. Güç, yaklaşık 1°'ye kadar paralellik sapmasını telafi etmek için bir kalot tarafından iletilir. Tüm elemanlar paslanmaz çelikten imal edilmiştir. 

    1:08

    Non-destructive leakage test on vials

    Leakage test on ampoules with ZwickRoell materials testing machine zwickiLine, medical industry

    En iyi