Tıbbi teknoloji / ilaç endüstrisi

Tıbbi teknoloji ve ilaç endüstrisinde kalite güvencesi, donanım, yazılım ve dokümantasyon açısından test teknolojisine yönelik en büyük talepleri yerleştirir.
Tıbbi teknoloji ve ilaç endüstrisinde test çözümleri

Tıbbi teknoloji ve ilaç endüstrisi yasalar ve yönetmeliklerle büyük ölçüde düzenlenmiştir. Bu nedenle, emniyet gereksinimleri çoğu tıp kalemi, implantlar veya steril ambalajlar gibi ürünlerin insanlar üzerinde doğrudan etkisi olması nedeniyle çoğu diğer endüstriden daha belirgindir. Dolayısıyla, gereksinimleri karşılayan bir kalite güvencesi, sadece yasal çerçeve ve geçerli standartları göz önüne alarak tıbbi ve eczacılık ürünlerinin geliştirilmesi, üretilmesi ve paketlenmesini değil, aynı zamanda hasta ve kullanıcı için riski en aza indirmeyi de içermektedir.

ZwickRoell, tıbbi ve ilaç endüstrilerinde mekanik ve teknolojik araştırmalar için doğru çözümü sunmaktadır. Tüm test görevleri, zamandan ve paradan tasarruf etmeye yardımcı olan optimum, uygun maliyetli ekipman için esnek, modüler bir cihaz sistemi, çeneleri ve yazılımları içerir. Geniş çapta test cihazları ve aksesuarları, medikal ve farmasötik paketlemeden cerrahi aletlerden ortopedi ve biyomalzemelere kadar hemen her segmenti kapsar - bir çözüm bulamayacağımız test görevi yoktur!

Özellikle ilaç ve tıbbi teknoloji endüstrisinde, gerçekleştirilen işlemlerin izlenebilirliğini belgelemek için yazılım üzerinde yer almaktadır. Bu amaçla, ZwickRoell, bu gereklilikleri yerine getiren ve test sorumlusunun görevlerinde destekleyen, endüstriyel ve araştırma kanıtlanmış test yazılımı için FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre "advanced Traceability" testXpert II seçeneğini sunmaktadır.

Tıbbi teknoloji ve ilaç endüstrisinde süreçlerin onaylanmasının önemli bir kısmı, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik olarak incelenmesidir. Bu yeterlilik, tıbbi ve ilaç endüstrilerinde kullanılan ZwickRoell malzeme test sistemleri için de gereklidir; bunlar, çeşitli düzenleyici gereklilikleri (örneğin, Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC veya FDA 21 CFR Bölüm 11 ve AB GMP gibi düzenlemeler uyarınca, karşılar Yönerge Ek 11). ZwickRoell, malzeme test sistemlerinin niteliğindeki müşterilerini, DQ, IQ ve OQ adımlarında kapsamlı ve tek tek uyarlanmış nitelik dokümantasyonu (GAMP5'e uygun olarak) ve mevcut yönergeler ile saha içi yeterliliğin pratikte uygulanması şeklinde desteklemektedir.

Okumaya devam et Daha az göster

Tıbbi teknolojide testler için şartlar

Temiz oda gereksinimleri, DQ'ya göre yeterlilik, IQ, OQ, test sonuçlarının genişletilebilir izlenebilirliği, ısı altında değerlendirmeler olsun - ZwickRoell hazır!

Terapi sistemleri

Terapi sistemleri, ayakta tedavi, yatarak tedavi ve özel sektörde ilaç ve eczacılık ürünleri sağlayan ilaç dağıtım sistemleri ve enjeksiyon cihazlarıdır. Bunları hipodermik şırıngalar, hipodermik iğneler, kanüller, infüzyon sistemleri, ilaç kalemleri ve otomatik enjektörler içerir.

Kateter ve stentler

Kalp hastalığı ve damar hastalıkları için stentler gittikçe daha fazla implante ediliyor. Bu amaçla, stent, bir arter tıkanıklık üzerinde ilerletilir ve daha sonra serbest bırakılır. Bu stent tüplerden lazerle kesilen veya tellerden örgülü ince bir kafes çerçeve şeklindedir. Kateterler, minimal invaziv cerrahi prosedürler için kullanılmaktadır. Kateterlerin işlevleri artmaya devam etmekte ve karmaşık bileşen testi gerektirmektedir.

Biyomalzemeler ve klinik araştırma

Biyomalzemeler alanında rejeneratif ve suni malzemelerin mekanik özellikleri araştırılmaktadır. Klinik araştırmalar alanında temel olarak insan, hayvancılık ve yenilenme materyalleri üzerinde temel araştırmalar yapılmaktadır. Burada, işlem sonrası yeni medikal cihazlar veya teknikler kullanıldığında iyileşme süreci hakkında açıklamalar yapan karakteristik değerler belirlenmiştir.

Diş endüstrisi

Diş endüstrisinde malzemeler (seramik ve metaller), malzeme kompozitleri ve yapışkan bağları test edilir ve yorulma gücü için protez sistemleri incelenir.

Biyomekanik ve Ortopedi

Biyomekanik, kas iskelet sisteminin işlevleri ve yapıları ile biyolojik sistemlerin hareketleri ile ilgilenir. Ortopedi, kas iskelet sisteminin hastalıkları, yaralanmaları, malformasyonları ve bozukluklarının tanı ve tedavisiyle ilgilenir. Test edilecek tıbbi cihazlar ortopedik implantlar, osteosentez implantları ve protezlerdir. Bunların vücut işlevlerini destekleme veya değiştirme görevi vardır.

Lateks, kauçuk ve silikon ürünleri

Örneğin, bebek şişesi kapakları, emzikler, prezervatifler, diyaframlar, eldivenler, maskeler, koruyucu pedler, contalar, tıkaçlar, tüpler, diş fırçaları, kontakt lensler üzerinde elastik özellikler, toksik olmayan ve hijyen açısından testler.

Tekstil tıbbi cihazlar ve aletleri

Yara bezleri, yara bantları, cerrahi tekstiller, dikişler ve giysiler gibi tıbbi ürünler , makas, endoskop, matkap, bıçak, pense, kanca gibi tekstil tıbbi malzemelerde test yapmak için ZwickRoell gerekli test sistemlerine sahiptir.

Tıbbi ambalajlar

Tıbbi teknoloji ve ilaç endüstrisindeki ürünler güvenli bir şekilde paketlenmeli ve daha uzun bir depolama periyodu boyunca ürün güvenliğini sağlamalıdır. 
YUKARI