Enjeksiyon sistemlerinde testler

Enjeksiyon sistemleri arasında otoenjektörler ve değişken dozajlı ilaç kalemleri.

Otomatik enjektörlerin testi ISO 11608-5 ve ISO 13849

Otomatik enjektörler üzerindeki testler DIN EN ISO 11608-5

Otomatik enjektör, sıvı ilaçları vermek için kullanılabilen tıbbi bir cihazdır ("tıbbi cihaz") ve bu nedenle sıkı kalite kontrollerine tabidir. Daha önce, otoenjektörler, tıbbi olarak eğitilmemiş kişiler tarafından mümkün olan en kısa sürede gerekli bir ilaca enjekte edilmesi gerektiğinde çoğunlukla kullanılmıştır. Örnekler arasında, anafilaktik şokta bulunan adrenalin enjektörleri veya morfin veya atropin dolumuyla mücadele eden askerler için enjektörler bulunmaktadır. Bugün, iki diğer özellik otomatik enjektör kullanımının artmasında önemli rol oynamaktadır.

Bir yandan "yutma yerine püskürtme". Bu, belirli aktif bileşenlerin (örneğin, biyofarmasötikler) tablet biçiminde verilemediği anlamına gelir; çünkü bunlar gastrointestinal sistem hastalarında sindirilirler ve kan dolaşımına girmezler. İkinci husus otoenjektörlerin bir tür "doktorun uzatılmış kolu" olmasıdır. Enjektörler mümkün olan en yüksek uygulama güvenliğini garanti eder.

İlacın doğru enjeksiyonu ve doğru dozu, mümkün olan en iyi terapi başarısı için çok önemlidir. Bu nedenle ilaç üreticileri, otomatik enjektörlerini kullanmada yüksek otomasyon derecesine ulaşmaya çalışmaktadırlar. Hasta sadece emniyet kapağını çıkartmalı, enjektörü çalıştırmalı ve bir düğmeye basarak enjeksiyona başlamalıdır. Aşağıdaki enjeksiyon işlemi tamamen otomatiktir. Fakat bu aynı zamanda, üretim partilerinin piyasaya sürülmeden önce enjektörün ilgili tüm işlevlerinin kontrol edilmesi gerektiği anlamına gelir. Bu kontrol, standart DIN EN ISO 11608-5'i izlemektedir.

Zwick ile otomatik enjektör testi

Zwick, aşağıdaki testleri otomatik olarak gerçekleştirebilen test sistemleri sunmaktadır:

  • Emniyet kapağını çıkarmak için kuvvet/tork
  • Etkinleştirme kuvveti ve otomatik enjektör yolu
  • Aktif kuvvet ve otomatik enjektör aktifleştirme yolu
  • Sızdırılan ilaç hacminin, son damla dahil olmak üzere, entegre bir yüksek grafik ile belirlenmesi
  • Enjeksiyonda etkili iğne uzunluğu
  • İğne koruyucusunun emniyet fonksiyonu

Bütünleşik testin avantajı, tüm testlerin test araçlarını değiştirmeden tek bir test nesnesinde gerçekleştirilebilmesidir. Test sistemi, ek testlerle her an genişletilebilir ve bu nedenle farklı piyasa gereksinimlerini veya ürün geliştirmelerini karşılayabilir. Opsiyonel bir mikrofon ile, otomatik enjektörlerin tıklama sesleri, enjeksiyonun başında/sonunda (sesli geri bildirimler) algılanabilir. Ayrıca, sıvı sızıntısını belgeleyen bir HD kamera da entegre edilebilir. Bu kayıtlar daha sonra test sonuçlarıyla birlikte anlaşılabilir bir şekilde saklanabilir. İsteğe bağlı olarak, cihaz, standart DIN EN ISO 13849 şartlarını karşılamak için izleme mekanizmaları ile donatılabilir. Bu ilave işlevlerin kontrolü ve değerlendirilmesi ve komple test prosedürü, Zwick test yazılımı testXpert II ile gerçekleştirilir.

Otomasyon seçenekleri

Büyük üretim grupları ile ilgili olarak, denetim sürecinin zaman kazandırması ve kaynak tasarruflu olması önemlidir. Test sistemi, farklı otomasyon seviyelerinde mevcuttur. Enjektörleri test cihazına yerleştirmek için, manüel çözümden robotlu tam otomatik test çözümüne kadar. Çoğu zaman, yarı otomatikleştirilmiş bir test cihazı kullanılır. Operatör otomatik enjektörü test cihazına yerleştirir, güvenlik kapısını kapatır ve testi başlatır. Daha sonra tüm test adımları cihaz tarafından otomatik olarak yürütülür.

İlaç kalemleri üzerindeki testler

Torsiyon sürücülü malzeme test cihazı zwicki ile ilaç kalemleri üzerinde test
Tıbbi cihazların test edilmesi öncelikle sonuçların tekrarlanabilirliği ve operatörün etkisinin azaltılması ile ilgilidir. Bu talepleri karşılamak için Zwick uyuşturucu kalemlerini test etmek için otomatik sistemler geliştirdi (örneğin insülin için). İnsülin tedavisinde, insülin genellikle önceden doldurulmuş şırıngalar veya insülin kalemleri ile subkutanöz enjekte edilir. Bu kalemler bir kalem gibidir ve insülin makaralarla doludur. Tek kullanımlık kalemler, kartuşlar tükendikten sonra elden çıkarılırken, tekrar kullanılabilir kalemler yıllar içinde yeniden kullanılabilir. İnsülin kalemleri ve kartuşlar üzerinde kalite güvence testleri için standart DIN EN ISO 11608 1 ila 3 numaralı parçalar kullanılır. İnsülin kalemlerin testi için, ek torsiyon sürücülü bir zwickilin masa test cihazına dayanan bir test sistemi kullanılır. Bu, doz ayarlama, serbest bırakma kuvveti, darbe ve verilen doz gibi kalemin çeşitli işlevlerini sürekli bir süreç içinde ölçmeyi mümkün kılar. İki test alanının test prosedürleri değiştirilebilir ve arzu edildiği gibi birleştirilebilir. Testler, ilacın doldurulması olmadan kalemin tamamen mekanik mekanizması üzerinde gerçekleştirilebilir. Bu durumda, kuvvet/momentlere ilaveten piston çubuğunun tahrik gücü yüksek hassasiyetle ölçülür. Doldurulmuş kalemleri test ederken, DIN EN ISO 11608-1'e göre dozlama hassasiyeti daha sonra entegre bir yüksek çözünürlüklü denge ile ölçülebilir.

Otomatik insülin kalemi testi

zwickiLine'ın bir otomatik test sistemi ile birlikte bir malzeme test cihazı ile insülin kalemleri incelendiğinde, emniyetli ve ekonomik testler yapılmaktadır. Bu, insülin kalemin farklı işlevlerini tek bir cihazda kontrol etmeyi mümkün kılmaktadır. Bu sistemle dozaj ayarı, tetikleme kuvveti, strok ve verilen doz sürekli bir süreçle ölçülebilir. İki test alanının test prosedürleri değiştirilebilir ve arzu edildiği gibi birleştirilebilir. Örnek, otomatik olarak roboTest R taşıma sistemi vasıtasıyla beslenir AutoEdition2 otomasyon yazılımı, ilgili dergiden insülin kalemlerini test cihazına yönlendirir ve daha sonra testi başlatır. Bu nedenle, test sonuçlarının operatör etkileriyle çarpıklıkları hariç tutulmuştur. Test işlemi, artan numune verimi nedeniyle önemli ölçüde daha verimli hale gelir. Bununla birlikte, gerekirse, manüel kontroller herhangi bir zamanda da yapılabilir. Testler, ilacın doldurulması olmadan kalemin tamamen mekanik mekanizması üzerinde gerçekleştirilebilir. Bu durumda, kuvvet/momentlere ilaveten piston çubuğunun tahrik gücü yüksek hassasiyetle ölçülür. Doldurulmuş kalemleri test ederken, DIN EN ISO 11608-1'e göre dozlama hassasiyeti daha sonra entegre bir yüksek çözünürlüklü denge ile ölçülebilir. TestXpert II test yazılımı ve FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre "Genişletilebilir İzlenebilirlik" seçeneği ile birlikte test sürecinin tam ve değiştirilemez dokümantasyonu mümkündür.
En iyi